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Die europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) - Neue Anforderungen an die Akteure

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Kursübersicht

1. Die neue europäische Verordnung: Hintergrund, Strukturen und wesentliche Änderungen

     2. Fristen, Übergangsregelungen, Leitfaden

     3. MDR vs. IVDR

4. Rollen und Pflichten der Akteure

     5. Hersteller

     6. Importeure und Händler sowie PLM/OEM

     7. Benannte Stellen

8. Neue und anzupassende Verfahren im Produkt-Lebenszyklus

     9. Risikomanagement

     10. Klassifizierung

     11. Konformitätsbewertung

     12. Special Case I: Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt / Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil

     13. Special Case II: Entwicklung von eHealth-Produkten

     14. Erhebung von Nachweisen – Klinische Daten

     15. Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung (Post-Market-Surveillance)

     16. Produktkennzeichnung -  Unique Device Identification (UDI) und EuDaMed

     17. Meldepflichten nach dem MPG und der MPSV

     18. Anpassungen der Technischen Dokumentation nach MDR

     19. Anpassungen des QM-Systems nach MDR

 

 

Details zu den Kursen

1.    Die neue europäische Verordnung: Hintergrund, Strukturen und wesentliche Änderungen

Themen: Hintergrund zur neuen Verordnung │ Struktur: Vergleich MDD vs. MDR; Kapitel, Anhänge der neuen Verordnung │Wesentliche Änderungen im Überblick: Anforderungen an das QM-System / verantwortliche Person, UDI / Rückverfolgbarkeit, Hersteller- und Produktregistrierung, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren / Scrutiny Verfahren, Klinische Bewertung / Prüfung, Kennzeichnung, Technische Dokumentation │Geltungsbereich │Nützliche Links

2.    Übersicht über das Verfahren: Fristen, Übergangsregelungen, Leitfaden

Themen: Inkrafttreten und Geltungsbeginn │ Wichtige Abweichungen │ Übergangsbestimmungen │ Inverkehrbringen MDR-konformer Produkte vor Geltungsbeginn │ Inverkehrbringen nach Geltungsbeginn auf Basis von RL-Bescheinigungen │ Abverkaufsregelung │ weitere Übergangsregelungen │ Anpassung des deutschen Rechtsrahmens │ NAKI

3.    MDR vs. IVDR

Themen: Hintergrund - Entwicklung Gesetzgebung │MDR - Definition Medizinprodukte, Geltung für weitere Produkte, Ausschluss der Geltung │IVDR: Definition In-vitro-Diagnostikum, Geltung für weitere Produkte, Ausschluss der Geltung │Abgrenzungsfragen, Guidelines

4.    Rollen und Pflichten der Akteure

Themen: Grundlagen: Rechtsrahmen, Akteure im Medizinprodukterecht │ Hersteller, Bevollmächtigter │ Benannte Stelle │ Händler, Importeur │ Sonstige Akteure

5.    Hersteller

Themen: Grundlagen: Definitionen, Verantwortlichkeit │ Pflichten vor / nach Inverkehrbringen │ Bevollmächtigter │ Fernabsatz, Werbung und Haftung

6.    Importeure und Händler sowie PLM/OEM

Themen: Grundlagen: Definitionen, Verantwortlichkeit │ Pflichten vor / nach Inverkehrbringen │ Bevollmächtigter │ Fernabsatz, Werbung und Haftung

7.    Benannte Stellen

Themen: Grundlagen: Definition │ Benennung und Überwachung │ Konformitätsbewertungsverfahren: Aufgaben, Bescheinigungen, Kennnummer │ Wechsel, Kosten, Rechtsschutz

8.    Neue und anzupassende Verfahren im Produkt-Lebenszyklus

Themen: Übersichtsvortrag zu den Änderungen der regulatorischen Anforderungen über den Produkt-Lebenszyklus der Produkte hinweg │ Registrierung │ Klassifizierung und Konformitätsbewertung │ Klinische Bewertung │ Vigilanz │ Organisation des Herstellers

9.    Risikomanagement

Dieser Kurs führt in die Anforderungen an das Risikomanagement ein und behandelt die notwendigen Änderungen, die sich durch die MDR ergeben. Themen: Definition Risiko │Risiken bei Medizinprodukten │Risikomanagement: Deming-Kreis │Prozess und Definitionen │Rechtsgrundlage "altes und neues Recht" │Dokumentation │Verantwortung und Personal │Risikomanagementplan │Risikomanagementakte │Risikoanalyse │Risikoanalysemethoden │Risikoanalyse: Beispiel │Risiko-Nutzen-Analyse │Risikomanagementbericht │Weiterführende Informationen

10.  Klassifizierung

Themen: Rechtsgrundlagen │ Klassifizierung nach altem und neuen Recht │Art. 51 MDR │Klassifizierungskriterien Anhang VIII │Praxisbeispiel: Software │Praxisbeispiel: Geschlossene Regelsysteme │Praxisbeispiel: Stoffliche Medizinprodukte

11.  Konformitätsbewertung

Themen: Rechtsgrundlagen │ Vorgesehene Verfahren und wesentliche Neuerungen, Anwendbarkeit entsprechend der Risikoklasse │ Scrutiny-Verfahren │ Auswirkungen auf das QMS

12.  Special Case I: Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt / Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil

Themen: Abgrenzung in den Gesetzestexten Medizinprodukte: EU-Richtlinien 93/42/EWG und 2007/47/EG │ EU-Richtlinie 2001/83/EG │ MEDDEV-Dokument 2.1/rev. 3 │wesentliche Unterscheidungsmerkmale von Arzneimitteln und Medizinprodukten │ Medizinprodukte mit arzneilichen Bestandteil │ Konsultationsverfahren

13.  Special Case II: Entwicklung von eHealth-Produkten

Themen: Was wird neu bei eHealth-Produkten durch die MDR? │ Bewertung medizinischer Software und Abgrenzungen │ Klassifizierung │ Was sind die relevanten Standards und Normen (IEC 62304, ISO 14971, EN 62366, DIN EN 82304) und die geforderten Prozesse?  │ Anforderungen an den Datenschutz

14.  Erhebung von Nachweisen - Klinische Daten

Themen: Ziel der neuen Verordnung │Art. 61: Klinische Bewertung und Anhang XIV Teil A │§19 MPG │Neue Vorgehensweisen bei der klinischen Bewertung - Neue Vorgaben der EU-VO nach Art. 2│Klinische und Biologische Äquivalenzdaten │ Technische Äquivalenzdaten│ Vigilanz │ Risikobewertung │ Genehmigungsverfahren: mononationale und multinationale Studien │ Klasse IIb- und III-Produkte: Beiziehung von Experten │ MEDDEV Guideline 2.7.1 Revision 4 │ Post Market Clinical Follow-Up

15.  Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

Themen:  Lebenszyklus eines Medizinprodukts │ Post-Market-Surveillance (PMS): QMS;  DIN EN ISO 13485; Periodic Safety Update Report (PSUR);  Summary of Safety & Clinical Performance (SSCP); Post Market Surveillance Plan (PMSP); Post Market Surveillance Report (PMSR) │ Meldung von Trends │ Vigilanz: Incident-Report, Meldefristen │ Klinische Bewertung │ Technische, biologische und klinische Äquivalenz │ Qualified Person │ Marktüberwachung

16.  Produktkennzeichnung - Unique Device Identification (UDI) und EuDaMed

Themen: Definition UDI │ Zeitrahmen │ Markierung │ UDI-DI und UDI-PI │ Aufbau │ EUDAMED │ MDCG Dokumente │ Verpackungsebenen

17.  Meldepflichten nach dem MPG und der MPSV

Themen: Behördliche Meldungen allgemein │ Rechtlicher Kontext │Anzeigepflichten nach MPG │ Pflichten nach MPG: Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung │ Elektronische Meldewege │DIMDI │Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) │Mitwirkungspflichten │Umgang mit Meldungen │Weiterführende Informationen

18.  Anpassungen der Technischen Dokumentation nach MDR

Themen: Gesetzliche Regelungen │ Inhaltliche Anforderungen, Aufbau und Strukturierung einer technischen Dokumentation │ Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation: Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung, u.a. │ Lenkung und Verfügbarkeit der technischen Dokumentation │ Dokumentationsmanagement nach Inverkehrbringen, PSUR (Perodic Safety Update Reports)

19.  Anpassung des QM-Systems nach MDR

Themen: Anforderungen an das QM-System in MDR, Artikel 10 │ Verantwortliche Person │ Konformitätsbewertung (Anhang IX) │ EN ISO 13485:2016 │ Übergang MDD/MDR